日本規格に準拠した医療機器の加工および組立 - ISO13485

当社は、厚生労働省 (MHLW) に外国製造業者として正式に登録されており、ISO13485 (BSI) 認証も取得しております。ベトナムのハイフォン省にある工場では、板金加工、溶接、表面処理、組立から品質検査まで一貫生産能力を有しております。

医療業界におけるトレーサビリティと品質管理の要件を厳格に満たし、高い信頼性で医療機器の部品加工および筐体組立を行っております。

特徴

- 日本基準を満たす外国製造業者として登録済み

- 医療機器基準に準拠した品質管理システム (ISO13485 (BSI) 認証取得済み)

- 医療機器専用の専門生産ライン：板金加工 – 溶接 – 組立まで

- 板金切断後すぐに自動バリ取り装置で処理し、バリのない加工を実現

- 日本人専門家が常駐し、医療機器基準に準拠した品質検査と評価を直接実施

設備と生産能力

- 材料: ステンレス (SUS304, SUS430)、アルミニウム、銅、鋼

- 板金加工: ファイバーレーザー、パンチ・レーザー複合機、ベンディングマシン、自動バリ取り機

- 溶接加工: TIG溶接、スポット溶接、ロボット溶接

- 組立: ユニット組立、配線、電気検査、稼働検査まで

- 品質管理: 3D測定、膜厚検査、外観検査、部品トレーサビリティ管理

医療分野における代表的な製品用途

- 医療分析装置用筐体および部品

- 吸引、洗浄、診断装置用金属筐体および部品

- 医療施設向け制御盤、電源ユニットなどの機器

LEO ELECTRONICS Vietnamは、精密板金加工と完成品組立を専門とする企業であり、医療機器分野においてグローバルな供給能力を有し、ISO13485認証を取得し、日本基準を満たしております。

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