日本規格に準拠した医療機器の加工・組立 – ISO13485認証取得

当社は、日本の厚生労働省（MHLW）に外国医療機器製造業者として正式に登録されており、ISO13485 (BSI) 認証を取得しています。ベトナムのハイフォン工場では、板金加工、溶接、表面処理から組立、品質検査まで、一貫生産体制を提供しています。

医療業界におけるトレーサビリティと品質管理要件を厳守しており、医療機器のフレームや筐体の部品加工および組立を確実に行うことができます。

主な特長

- 日本の基準を満たす外国医療機器製造業者として正式に登録

- ISO13485 (BSI) 認証取得済み、医療機器品質マネジメントシステムに準拠

- 医療機器専用の生産ライン：板金加工 – 溶接 – 組立

- シート切断直後の自動バリ取り装置によるバリのない加工を実現

- 日本人駐在員が医療機器基準に基づき現地検査・評価を実施

設備および生産能力

- 材料：ステンレス鋼 (SUS304, SUS430)、アルミニウム、銅、鋼

- 板金加工：ファイバーレーザー、複合パンチ・レーザー加工機、プレスブレーキ、自動バリ取り機

- 溶接：TIG溶接、スポット溶接、ロボット溶接

- 組立：部品組立、配線から電気試験、動作確認まで

- 品質管理：3D測定、膜厚検査、目視検査、部品のトレーサビリティ管理

代表的な医療用途

- 医療分析装置のフレームおよび部品

- 吸引、洗浄、診断装置用の金属筐体および部品

- 医療施設向け制御盤、電源ユニットなどの機器

LEO ELECTRONICS Vietnamは、精密金属加工と完全組立を専門としています。ISO13485認証を取得し、日本の基準に準拠した医療機器業界向けのグローバル供給能力を提供しています。

詳細については、PDFパンフレットをダウンロードするか、お問い合わせください。